文： 赴日就醫助手 

日本再生医疗法规（日文：再生医疗安全性确保法，以下简称再生医疗法规）到底是什麽？

目前在亚洲国家之中，能够合法提供免疫“细胞”疗法的国家只有日本。临床实验的话，只要通过申请有中国大陆和台湾地区等。比如各位耳熟能详的台湾高医林成龙医师等，中国大陆也有提供CAR-T的临床实验，台湾患者不少也赴中国大陆进行此项治疗。

那这次要和各位聊的是，日本为什麽坊间诊所都可以合法使用免疫细胞疗法。因为日本有通过专法“再生医疗法规”，这部法规是颁布于平成25年11月27日（西元2013），于2014年11月25日实施。相关的法规可以参考厚生劳动省的网站：

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/

我们知道网页一点进去一堆法条看了很头痛，更何况是日文的，如果用很简单方式说明，就是你要跟日本官方申请，通过就可以提供免疫细胞等疗法的服务，这边用“等”的意思，因为还有胚胎干细胞等其他的治疗方式，不单单只有免疫细胞疗法，这里为了方便各位理解，以免疫细胞为例。那怎样的医疗机关才能够申请？医师执照基本条件，再来提出相关资料就可以申请，审查通过后即可提供此一疗法。如果没有实验室，那细胞要怎麽培养处理呢？是不是抽血后拿试管滴两滴就可以了吗？不是，需要有个实验室来加以分血跟培养增殖。一开始有提到，一般来说小诊所没有办法负担起盖一个实验室以及聘僱技术人员（医师在日本虽然属于高收入的行业，但这笔负担还是挺高的。实验室不单单只是要抠抠来盖而已，还需要有实验室人员来操作。）因此就诞生了委外实验室的这个行业，在日本有两间上市公司：TELLA，MEDINET，专门提供医疗院所细胞疗法所需要的细胞製作（这种公司被叫做”细胞加工施设”，目前台湾也有一间委托赴日就醫助手（在日本和台湾我们叫医疗助手）成功申请到相关认证，当然其他还有许许多多大大小小的实验室承接委託在进行。在日本这已经算是相当成熟的一个行业，因此可以看到坊间许多打著NK细胞疗法，活化淋巴球疗法招牌。那有没有中国大陆或者台湾地区的业者直接和他们接触，拿这些培养的细胞回中国大陆或台湾地区，这点我们就不清楚了。

大家可能以为实验室就是要准备好各项的疗法给医院端选择，原则上是这样没错，但是...实验室端的认证其实就只有实验室的设施，对于要提供哪种细胞，什么制程，谁来操作等，并没有规范，因此不代表日本厚生劳动省认可此一治疗方法是可行的。聪明的你一定了解，日本通过实验室的认证跟台湾一模一样，就实验室好棒棒，干净整洁清洁。该实验室若是产出虑过的生理食盐水的话呢？当然也是可以的。所以重点来了，那实施免疫疗法的把关到底是谁？当然厚生劳动省（等同中国大陆的食品药品监管局CFDA或者台湾地区的卫福部）以及实施的医师。日本医师的权限挺高的，当然有人在问说，奇怪都没有医疗纠纷吗？当然有... 树大必有枯枝，人多必有白痴，日本人比台湾还多，什麽都不奇怪。东京女子医科大学前阵子也有闹上新闻，对小朋友使用高剂量的麻醉剂致死，还有窜改患者病历的事件发生。*1 不过日本医师都有医师保险，这就不是这篇文章讨论的范围内。

在这边还是需要跟各位分享一个资讯，叫做自费诊疗（自由诊疗）*2，简单来说，日本就医分为保险以及自费，保险的话就是使用厚生劳动省认可的医药，自费的话就可以使用各种医药品，特别是癌症治疗用药，因为日本药证审查也需要时间，因此急需者可以在医师确认合适后，透过处方用药拿到。同样的状况，免疫细胞疗法经过医师的说明下，患者理解且同意自费诊疗的状况下就可以实施，进行抽血培养回输的作业。各位会很关心的是，那这里头的责任归属，万一出事情谁要负责？医师端需要尽到说明的责任，患者确认内容且同意接受此一治疗，在医疗行为符合医师说明的状况下进行的话，原则上会落在患者端，但最终还是需要看实际状况才能够判断。

那目前在日本的癌症治疗，是不是要花费一大笔钱呢？答案可以说是肯定，比如没有台湾健保的状况下，除非临床实验有机关补助，是完全需要自费支付。那临床实验的资料，在赴日就醫助手网站（在日本和台湾地区我们叫医疗助手）里头都有相关资讯。

讲到这边，希望各位能够稍微了解日本医疗现况以及制度，在接受时能够更加完整的了解。

同场加映：

日本免疫细胞疗法医疗机关有没有违规事件？

日本再生医疗学会也针对此一事件发表声明。截至我们发布时，厚生劳动省有发佈有四起：http://www.asahi.com/articles/ASK364QZ4K36ULBJ00D.html

分别为东京港区的アクティクリニック（据了解，该院由七楼移动到一楼后资料没更新因此勒令停止提供该治疗，该院仍然有进行看诊，和其他医疗机关以合作形式进行治疗），东京港区的サタークリニック（使用自体干细胞静脉注射，厚生劳动省指出没有提出申请就使用）。东京埼玉的埼玉メディカ儿クリニック（没有提出计画书就提供脐带血干细胞治疗）爱媛的松山市的大手钉クリニック（没有申请就使用脐带血移植治疗）。

备注：

*1东京女子医科大学事件：

https://ja.wikipedia.org/wiki/东京女子医大事件

*2自由诊疗：

https://ja.wikipedia.org/wiki/自由诊疗

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